10 Temmuz 2015

Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan taslağa ilişkin Türk Tabipleri Birliği’nden görüş istenmiş, TTB tarafından UDEK üyesi derneklerden gelen görüşler de göz önüne alınarak hazırlanan görüş yazısı Kurum’a iletilmişti. TTB görüşleri büyük ölçüde Yönetmelikte yer bulmuş olmakla birlikte, kimi noktalardaki hukuka ve hizmetin gereklerine aykırı düzenlemelerin ise korunduğu görülmüştür.

Düzenlemeyle “Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde/maddeler kombinasyonu” olarak tanımlanırken, önceki  Yönetmelikteki kurallar arasından tanıtımların “akılcı kullanımı temin etmeye yönelik olması” gerekliliğinin çıkarılmış olduğu görülmektedir.

Düzenlemeyle beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat sahipleri tarafından desteklenecek bilimsel toplantılara katılımın sayısı ve şekli ile kimi ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair kısıtlamalar getirilirken Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak toplantılar bu kısıtlamalardan muaf tutulmuştur.

Yine “üniversiteler, sağlık alanında faaliyet gösteren meslek kuruluşları, dernek veya vakıflar da Bakanlığın izni olmadıkça ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde yer alamazlar” yasağı getirilirken Sağlık Bakanlığının hangi ölçütlere göre izin vereceğinin ise belirsiz olduğu görülmektedir.

Ayrıca, önceki Yönetmelikte yer alan “acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamaz” kuralına bu Yönetmelikte yer verilmediği gibi bu konuda herhangi bir kural da getirilmeyerek acil servislerde ilaç tanıtımının alanda yarattığı olumsuzluklara kapı aralanmıştır.

Alandaki kural ihlallerine ilişkin yaptırımların ise yeni düzenlemeyle uyarı düzeyine indirildiği görülmektedir.

Yeni Yönetmeliğe erişmek için: http://www.ttb.org.tr/mevzuat/index.php?option=com_content&view=article&id=1029:2015-07-03-09-27-47&catid=2:ymelik&Itemid=49

TİTCK’na iletilen görüşler için: http://www.ttb.org.tr/index.php/Haberler/btu-5260.html

Bugün 0 kez görütülendi. Toplam 83 kez görüntülendi